Xu Jinghe, ahli kumpulan Parti dan timbalan pengarah Pentadbiran Dadah Negeri, menegaskan bahawa pada masa ini, industri peranti perubatan China telah memasuki "tempoh pembangunan berkualiti tinggi", pembaharuan dan inovasi sistem semakan dan kelulusan telah memasuki "tempoh promosi selanjutnya", pembinaan kapasiti penyeliaan telah memasuki "tempoh pengukuhan menyeluruh", dan penyeliaan kualiti telah memasuki "tempoh tekanan berisiko tinggi".
Xu Jinghe mengemukakan lima keperluan untuk penyeliaan peranti perubatan: menjalankan siasatan menyeluruh dan membetulkan risiko dan bahaya tersembunyi;terus mengukuhkan penyeliaan peranti pencegahan wabak;terus memperdalam pembaharuan sistem semakan dan kelulusan;secara komprehensif menggalakkan pelaksanaan tanggungjawab pengurusan risiko;dan berusaha sedaya upaya untuk mengukuhkan pembinaan infrastruktur.
Mesyuarat itu membentangkan kerja utama pendaftaran dan pengurusan peranti perubatan pada 2022:
Pertama, kami akan memperdalam pembaharuan sistem penilaian dan kelulusan peranti perubatan.Kami akan melaksanakan sepenuhnya sistem pendaftar, mempromosikan penyelidikan dan transformasi undang-undang dan peraturan, dan melaksanakan sepenuhnya semakan dan kelulusan elektronik.
Kedua, kami akan terus memperkukuh pembinaan kapasiti asas pendaftaran peranti perubatan.Kami akan terus melaksanakan pelan penambahbaikan standard, terus menambah baik sistem standard untuk peranti perubatan, mengukuhkan kerja klasifikasi, penamaan dan pengekodan, mengukuhkan publisiti dan pelaksanaan undang-undang dan peraturan, bersungguh-sungguh menjalankan penyelidikan kawal selia saintifik, dan mengukuhkan pertukaran antarabangsa dan kerjasama.
Ketiga, kami akan menyokong sepenuhnya pembangunan industri peranti perubatan yang berkualiti tinggi dan inovatif.Kami akan mempercepatkan semakan dan kelulusan produk inovatif, menggalakkan transformasi dan penerapan pencapaian saintifik dan teknologi, melaksanakan strategi utama negara, dan menyokong pembangunan industri di wilayah utama.
Keempat, sentiasa meningkatkan tahap pendaftaran dan pengurusan peranti perubatan.Kami akan menyeragamkan perniagaan pendaftaran dan pemfailan tempatan, menambah baik mekanisme sambungan untuk semakan dan kelulusan, menambah baik pengurusan pusat peperiksaan biro negara, mengukuhkan pengurusan institusi percubaan klinikal dan projek percubaan, dan menghukum berat perbuatan menyalahi undang-undang.
Mesyuarat itu menjelaskan kerja utama penyeliaan peranti perubatan pada tahun 2022:
Pertama, kami akan menyiasat dan menangani potensi risiko dan bahaya tersembunyi.Fokus pada produk utama, perusahaan utama dan pautan utama, menjalankan penyiasatan mendalam tentang risiko dan bahaya tersembunyi, menjalankan perundingan risiko secara tetap;menjalankan tadbir urus "pembersihan dalam talian dan penyeragaman luar talian" peranti perubatan, dan mengukuhkan pemantauan jualan dalam talian.
Kedua, kami akan terus memperkukuh penyeliaan peranti perubatan untuk pencegahan dan kawalan wabak. .
Ketiga, kita akan terus memperkukuh penyeliaan, pemeriksaan, pemeriksaan, pemantauan dan penilaian.Kami akan terus menjalankan pemeriksaan dalam penerbangan, mengukuhkan penyeliaan kualiti dan pemeriksaan pensampelan, dan mengukuhkan pemantauan kejadian buruk.
Keempat, terus memperkukuh penyiasatan dan hukuman kes-kes yang menyalahi undang-undang, dan menghukum berat pelanggaran peranti perubatan.
Kelima, kami akan terus memperkukuh pembinaan kapasiti pengawalseliaan.Kami akan menambah baik sistem perundangan untuk peranti perubatan, mengukuhkan publisiti dan latihan undang-undang dan peraturan, mengukuhkan pembinaan pemeriksa dan sistem maklumat, mengukuhkan penyelidikan saintifik mengenai penyeliaan, dan menggalakkan tadbir urus bersama sosial.
Patuhi inovasi, teruskan berjalan!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 mematuhi kualiti di tempat pertama, kami akan menjadi rakan kongsi anda yang boleh dipercayai.
Masa siaran: Sep-30-2022
